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“分子筛氧”受质疑的原因

June 28, 2019 瓷球 197

  在北京一家三级医院的制氧车间,有三个大型坦克排成一列。在被压缩机压缩之后,瓷球空气被输送到包含诸如沸石的吸附材料的大罐中。在吸收空气中的大量氮气后,主要由氧气组成的剩余气体被输送并收集并送往医院。这是医院分子筛氧合过程的简要描述。通过该方法制备的氧浓度应按规定大于90%,统称为93%氧。

       目前,全国有730多家二级医院使用该设备生产临床氧气,更多医院正计划申请。然而,使用这种93%的氧气已经受到质疑近十年,质疑这种氧气的合法性和安全性。自今年3月湖南省郴州市儿童医院发生工业氧气事故以来,问题已达到高潮。质疑相同的医用氧气,监管标准是不同的。目前,在许多医疗机构中,该过程产生的医用氧气有两种。一种是通过低分子空气分离产生的,另一种是通过医用分子筛产生的。

      低分子空气分离方法是医用氧气生产企业必须采用的方法,医用氧气产品生产的医用氧气产品的标准氧含量必须大于99.5%;由医用分子筛制成的氧产品的氧浓度必须大于90%。同样是医用氧气,浓度标准的差异也提出了问题。 99.5%的数据来自《中国药典》,医用氧气中的标准氧含量不能低于99.5%,弹性填料这是国家强制性标准。 90%的数字来自《医用分子筛制氧设备通用技术规范》(YY/T0289-1998)的要求。怀疑论者声称医用氧气有两种不同的含量标准。一个是国家强制性标准,另一个是技术规范标准。毫无疑问,应以国家强制性标准为准。两种医用氧气产品的“特性处理”的差异已成为另一个令人怀疑的原因。根据规定,通过低分子空气分离方法产生的医用氧气被给予药物批准号。

  换句话说,如果您想生产医用氧气,您必须先获得药品监管部门颁发的药品生产许可证。一家医疗氧气生产公司的首席执行官表示,生产医用氧气的公司需要进行GMP认证。医用氧气GMP认证内容最多12项主要项目和198项子项目。医用分子筛氧气法生产的医用氧尚未明确定义。据国家食品药品监督管理局有关部门负责人介绍,医用分子筛氧气设备目前已列入二级医疗器械管理,安装设备需经省食品批准和登记。和药物监督部门。 “但这种方法生产的医用氧气产品没有明确的定义,不包括在药品管理中,也不包括在医院准备管理中,”这位官员说。

       专家意见只要标准操作,分子筛氧气是安全的,93%的氧气是质疑,另一个原因是该产品的安全性。一家医疗氧气生产公司CEO告诉记者,医用氧气生产企业有一套严格的医用氧气生产质量管理体系。在医院,只有少数训练有素的人员负责。在没有严格的管理标准的情况下,能否保证产品质量?该负责人表示,根据要求,医用氧气企业的原料——空气质量要求严格。一般要求医用氧气企业建在上部出风口,医院分子筛产氧所需的空气在当地采取,由于地理位置的限制,难以保证空气质量。位置和特殊环境。为了确保93%的氧气安全,国家药品不良反应监测中心举办了专家论坛和示范会议。

       专家们更一致的观点是,目前用于医用分子筛制备氧气的技术方法已经成熟。只要进行标准操作,就可以保证分子筛氧气的安全性。参与医疗器械管理和临床专家认为,临床使用氧气一般使用较低浓度的氧气(低于50%),只有麻醉,ICU(重症监护病房)可能有不同的用途和氧气浓度,因此93%的氧气完全能够满足临床需求。

  国家药品不良反应监测中心的统计数据显示,2003年至2009年,医疗器械不良事件报告中心未收到与93%氧气相关的可疑医疗器械不良事件的报告。医院统计数据显示,北京武警总医院,空军总医院,北京大学第一医院,北京大学第三医院,北京同仁医院等医院迄今已使用分子筛设备,累计数十万甚至数百万用例,没有医疗事故。不过,专家们也指出,目前我国临床使用93%的氧气应该是明确的,但并未广泛应用。据专家介绍,目前,世界上不同国家对93%的氧气有不同的管理措施,但一般对使用范围有限制。在美国,93%的氧气被包含在药典中用于管理,但医院必须指定患者使用哪种氧气;在加拿大,93%的氧气也被批准用于临床,但仅限于偏远地区的医疗机构;在欧盟,93%的氧气也被批准用于临床,但有更详细的规定。

        中国人民解放军总医院的一位专家认为,急救室和高压氧舱内的氧气浓度越高,分子筛中的氧气浓度越高,因此应禁用急救室和高压氧舱。含93%氧气。政府回应说,无论设备的现状如何,它都会改变面对93%氧气的怀疑。国家食品药品监督管理局的一位官员告诉记者,医院内存在的分子筛氧气确实有国家文件来支持它。作为监管者,现在需要加强监督和规范使用。据报道,国家食品药品监督管理局于2003年发布了《关于医用氧气管理问题的通知》。它规定“医用分子筛变压吸附法生产的氧气质量由国家药典委员会制定。标准,该方法批准的氧气管理将不予管理。请勿发出《医疗机构制剂许可证》。

  但分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》,必须符合YY/T0289-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》)的要求,经省级食品药品监督管理局备案后可用于临床医疗。 “关键是这个。长期以来,尚未引入相关标准。该负责人表示,记者采访了国家食品药品监督管理局医疗器械监督司司长王保庭。王保亭说,以前用于医用分子筛的氧气处理只能调节设备,但没有考虑到产品本身,情况很快就会改变。“王宝婷向记者展示了一块厚厚的材料,并说道:”目前,中国正在改变ISO100832006《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》制药行业的国际标准,我正处于提交批准文件。他说,在本标准获得批准后,无论产品的当前状态如何,原始设备都将被更改,并且将管理包括产品在内的整个系统。

       至于93%氧气的“身份”问题,王保亭说,现在监管部门也在考虑在《中国药典》管理中加入93%的氧气,“但这还需要一段时间。”王保亭说,监管部门正在加强对医院使用的分子筛氧气的监督检查。医用分子筛制氧设备没有注册许可证;二是检查医用分子筛制氧设备的维护和使用是否符合有关规定和标准;第三是检查分子筛制氧设备产生的氧气浓度是否合格。由食品药品监督管理局组织的六个检查组正在18个省(自治区,直辖市)进行检查。来自国家药品不良反应监测中心的消息也表明,经过多次专家论证,监管部门考虑“进一步明确医用分子筛氧气生产设备制备的93%氧气的临床应用”。


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